省卫生厅、省发展和改革委员会、省经济和信息化委员会

省监察厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅

省物价局、省食品药品监督管理局

为在我省扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）、卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和《中共湖北省委湖北省人民政府关于印发湖北省深化医药卫生体制改革实施方案的通知》（鄂发〔2009〕24号）等文件精神，制定本办法。

第一章  总则

第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

第二条 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第三条 实施国家基本药物制度实行全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调的工作模式，强化部门责任与协调配合。

第二章  目标任务

第四条 实施国家基本药物制度总目标是：保障人民群众基本用药，维护健康公平，实现人人享有基本医疗服务，不断提高人民群众健康水平。

第五条 实施国家基本药物制度具体目标是：

（一）2009年底，各市（州）选择30%的县（市、区）政府举办的基层医疗卫生机构实施基本药物制度；直管市、林区选择30%的基层医疗卫生机构实施基本药物制度。

实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，全部配备使用基本药物，实现零差率销售。

（二）到2011年，初步建立起国家基本药物制度。全省所有政府举办的基层医疗卫生机构实施基本药物制度，全部配备使用基本药物，实现零差率销售。

（三）到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

第三章  目录管理

第六条 政府举办的基层医疗卫生机构配备、使用药品从国家基本药物目录范围中选择。在建立国家基本药物制度初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的，由市（州）人民政府提出申请，经省有关部门组织专家论证后，报省人民政府批准，并报国家基本药物工作委员会备案。

第七条 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种，应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障和基本能够配备的原则，结合我省财政承受能力和基本医疗保障水平等情况从严控制。增加使用的非目录药品从《湖北省基本医疗保险药品目录（甲类）》和《湖北省新型农村合作医疗基本药物目录》范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从《湖北省基本医疗保险药品目录（乙类）》中选择。增加的药品应是多家企业生产品种。

基层医疗卫生机构配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

第四章  生产供应储备

第八条 建立基本药物生产供应保障体系。在政府宏观调控下，充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。

第九条 加强行业管理。积极组织具备条件的生产和配送企业参与基本药物的招标采购和配送，不断提高基本药物的生产供应保障能力。

第十条 完善全省药品储备制度。对临床必需、价格低廉、不可替代、用量不确定，企业不常生产的基本药物鼓励企业生产，纳入省级储备范畴，保证临床需求。

第五章  招标配送

第十一条 政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，实行省级集中网上公开招标采购。药品集中招标采购按照《招标投标法》、《政府采购法》及国家有关部门的规定，坚持质量优先、价格合理的原则，从质量、价格、疗效、科技水平、服务和保障能力等多方面综合评价。基本药物集中招标采购实行药品生产企业直接投标。集中采购实行全国统一市场，鼓励不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。

全省实施集中网上公开招标采购后，各地不得再组织基本药物招标采购活动。

第十二条 基本药物实行全省统一配送，依据企业的质量管理体系、物流配送能力、销售规模、网络覆盖范围、诚信记录和医疗机构认可度以及配送费用等综合因素公开招标确定配送企业。

第十三条 参与基本药物投标的生产、经营企业资格条件由省级卫生行政部门会同相关部门制定。

第十四条 基本药物实行全省统一采购价格，全省统一采购价格包含配送费用。

第十五条 加强基本药物购销合同管理。生产企业、配送企业和医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等规定，根据集中采购结果签订药品购销合同，履行合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同执行周期与招标采购周期保持一致，医疗卫生机构采购基本药物回款时间按国家规定和合同约定执行。各级卫生行政部门要会同有关部门加强监督检查。

第十六条 湖北省综合招投标中心为全省基本药物集中采购经办机构，负责基本药物集中招标采购和招标选择配送企业的组织实施。

第十七条 基本药物集中采购周期原则上2年一次，基本药物配送企业招标与药品集中采购周期保持一致。

第六章  配备使用

第十八条 建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也必须将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例。具体使用比例由卫生行政部门确定。

第十九条 各级医疗卫生机构成立国家基本药物实施管理机构，指定专门部门和专人负责基本药物的管理工作。二级及二级以上医疗机构要健全药事管理组织，制定药物分类使用和基本药物使用监测考核评估制度。基层医疗机构要固定专人对本机构基本药物临床应用情况进行监测和考核评估。

各类医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集的规定，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

第二十条 全省所有零售药店应配备和销售国家基本药物。患者凭处方可以到零售药店购买药物，零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和用药指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

第七章  价格管理

第二十一条 完善和规范政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制，加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。生产、经营单位不得突破政府制定的基本药物零售指导价格。

第二十二条 省价格主管部门根据全省基本药物集中招标形成的统一采购价格，在国家零售指导价格规定的幅度内，确定基本药物零售价格（其中包含配送费用），实施基本药物制度的政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售，其他各类医疗卫生机构使用基本药物，按国家有关价格政策规定执行。

第二十三条 鼓励在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。

第八章  补偿报销

第二十四条 改革基层医疗卫生机构补偿机制。基层医疗卫生机构运行成本通过服务收费和政府补助补偿。基层医疗卫生机构实行药品零差率销售后，药品收入不再作为基层医疗卫生机构经费的补偿渠道，不得接受药品折扣。公立医院取消药品加成后减少的收入，可通过增加财政补助、提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等措施进行必要补偿。

第二十五条 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录。参加城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的人员使用基本药物的报销比例应明显高于非基本药物。

第九章  质量监管

第二十六条 强化基本药物质量安全管理。加强生产经营企业责任教育，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度。严格执行药品生产质量管理规范（GMP），杜绝不合格基本药物进入流通环节。严格执行药品经营质量管理规范（GSP），完善基本药物配送管理。

第二十七条 加强基本药物质量安全监管，完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果；加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回管理制度，保证用药安全。

第十章  监测评价

第二十八条 加强基本药物制度绩效评估。统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。

第二十九条 建立健全基本药物与其他药品共用的非营利性药品采购信息平台，加强对基本药物的采购、配送和使用情况的实时监控和动态监测，形成全省统一的基本药物采购、配送和使用等信息网络。

第十一章  组织管理

第三十条 成立湖北省实施国家基本药物制度工作委员会（以下简称省基本药物工作委员会），在省深化医药卫生体制改革领导小组统一领导下，负责全省实施国家基本药物制度的组织和协调工作。省基本药物工作委员会由省卫生厅、省发展和改革委员会、省经济和信息化委员会、省监察厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省物价局、省食品药品监督管理局和省综合招投标中心等部门组成，委员会办公室设在省卫生厅，承担日常工作。

县及县以上人民政府也要相应成立实施国家基本药物制度的领导机构。

第三十一条 各级人民政府要加强对实施国家基本药物制度的组织领导，落实政府责任，切实履行职责，坚持改革与投入并重，完善政府举办的基层医疗卫生机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差率销售政策衔接一致。

第三十二条 国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药的舆论宣传与教育引导工作，普及合理用药常识，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，营造良好社会氛围。

第十二章  附则

第三十三条 各地根据本办法制定实施细则。

第三十四条 本办法由省基本药物工作委员会组成部门按各自职责负责解释。

第三十五条 本办法自发布之日起施行。