各监督管理所，局相关股室：

　　为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作，进一步贯彻落实省、市药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我局制定了《梁子湖区2023年药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点》《2023年药品医疗器械化妆品监督检查工作计划》《梁子湖区2023年药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）、药物滥用监测工作计划》，现印发给你们，请遵照执行。

　　梁子湖区市场监督管理局

　　2023年3月9日

　　附件：

　　1、梁子湖区2023年药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点

　　2、梁子湖区2023年药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）、药物滥用监测工作计划

　　3、梁子湖区2023年药品、医疗器械、化妆品监督检查工作计划

梁子湖区2023年药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点

　　2023年全区药品监管工作的总要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，围绕全省、全市药品监管暨党风廉政建设工作会议和鄂州市药品监督管理局2023年工作要点的工作部署，坚持“强基提能增效塑形”，奋力“创品牌争一流”的工作基调，严防、严管、严控药品、医疗器械、化妆品安全风险，为推动“两区一枢纽”建设贡献药监力量。

　　一、完善药品安全责任机制，提升综合治理能力

　　1.强化新阶段疫情防控药械监管。紧跟疫情防控形式变化和要求，全力抓好疫情防控药品和医疗器械稳价保质工作。切实加强涉疫药品、新冠检测试剂、医用口罩等常态化疫情防控药械质量监管，重点关注含有麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品感冒治疗用药和止咳药品，严防假冒药品、过期失效药品以及其他不合格药品流入合法渠道；严查擅自在药品零售企业销售国家局禁止销售品种行为及处方药不凭处方销售等违法违规行为。

　　2.强化药品安全社会共治。以药品安全用药月、医疗器械和化妆品安全宣传周等活动为契机，深入开展药品安全科普宣传，全面提升人民群众用药用械用妆安全的幸福感、获得感和安全感。加强药品安全舆情监测，及时回应社会关切，畅通投诉举报渠道，形成良好社会共治格局。

　　3.强化药品安全专项整治。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制牵头抓总作用，推动部门协同联动。坚持重拳出击，重典治乱，持续开展药品安全专项整治，严惩重处药品安全违法违规行为。

　　4.强化社会药房建设。以推进社会药房建设为载体，积极探索与卫健、医保、经信等部门的合力监管措施，以提升社会药房药学服务能力为抓手，促进社会药房建设水平稳步提升。

　　二、强化风险防控措施、筑牢药品安全防线

　　5.强化疫苗质量安全监管。加大对疾病预防控制中心和疫苗接种点的监管力度，重点加强对疫苗购进渠道、冷链管理、产品流向等环节的风险隐患排查，确保疫苗来源可溯、去向可追、风险可控。

　　6.强化高风险品种安全监管。以防范风险隐患为抓手，采取日常监督检查、专项检查、有因检查等方式，切实开展特殊药品、终止妊娠药品、中药注射剂、无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材、一次性使用无菌注射器、集采中选产品、儿童化妆品等高风险品种专项检查，实现高风险产品的监管全覆盖，确保监管不留盲区，不留死角。

　　7.强化药品经营使用环节监管。药品经营环节：重点加强对城乡结合部、农村偏远地区药品零售企业的监管，坚决打击执业药师“挂证”、非法渠道购进药品、违规销售处方药等行为，督促零售企业落实《药品经营质量管理规范 附录6：药品零售配送质量管理》。药品使用环节：重点对大型综合性医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所使用的药品购进渠道、储存管理等方面开展监督检查，加大农村、城乡结合部等地区小诊所的整治力度。

　　8.强化医疗器械经营使用环节监管。持续开展医疗器械经营使用环节质量安全风险隐患排查治理，切实防范消除风险隐患。针对重点产品、重点企业和重点问题，依职责开展医疗器械质量安全专项整治工作，严厉打击违法行为。加大对疫情防控、医疗美容医疗器械等产品的网络销售监测力度，规范网络销售行为。压实生产、经营企业和使用单位质量安全主体责任，推动《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实落地。

　　9.强化化妆品经营使用环节监管。以化妆品专卖店、美容美发机构、大型卖场及宾馆酒店为重点对象，强化化妆品经营使用单位索票索证和台账管理，严查无产品名称、标签标识、超限期使用等行为。

　　10.扎实开展抽检工作。全面落实各级药品、医疗器械、化妆品抽检计划，科学设置抽检任务，突出针对性和靶向性。围绕使用范围广、检查发现问题多、不良反应集中、投诉举报多的品种制定抽检计划，与国抽、省抽计划统筹协调，优化资源，避免重复抽验。对不合格的产品要依法依规及时查处，并督促企业开展风险排查，彻底消除风险隐患。

　　11.完善药物警戒与应急管理机制。推进药品不良反应监测机构建设，全面提升药物警戒工作人员能力水平，认真开展药品、医疗器械、化妆品不良反应以及药物滥用报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；及时组织开展聚集性信号分析研判，做到早发现、早报告、早预警、早处置，提升风险预警防控水平。

　　三、聚焦监管责任落实，提升科学监管水平

　　12.强化行刑衔接。针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，强化与公安部门的协同联动，严防严管严控质量安全风险，查处一批违法违规行为，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力。

　　13.强化监管能力建设。以提高安全风险发现能力，强化药品经营、使用环节风险管理为目标，开展多渠道、多形式的培训活动，全面提高基层监管人员的法规意识、执法水平，打造出一支专业技术精、监管能力强、工作作风硬的监管队伍。

　　14.强化智慧监管。认真落实企业信用风险分类管理相关工作要求，积极落实“互联网+监管”模式，促进监管效能提升。进一步强化日常监管系统、移动执法处罚系统等重点业务系统的应用，提高监管执法的信息化、标准化和科学化水平。

　　梁子湖区2023年药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）、药物滥用监测工作计划

　　为了推进我区药品、医疗器械不良反应（事件）、化妆品不良反应、药物滥用报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和评价管理办法（试行）的通知》和《湖北省药物滥用监测管理办法》的要求精神，结合我区工作实际，特制定本工作计划。

　　一、工作目标

　　进一步建立各级药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）以及药物滥用监测技术机构和检测网络，完善监测机制，健全监测制度，规范监测工作，细化工作职责，形成工作活力，努力提高监测工作整体效能，提高突发药品、化妆品不良反应、医疗器械不良反应事件、药物滥用的预警应急处置能力，形成比较完善的监测体系，较好的完成全年各项监测工作目和标任务。

　　二、具体实施

　　一是明确责任分工。各所负责辖区内药品、化妆品不良反应，医疗器械不良反应事件日常监测管理工作，负责组织报告上报、监测资料收集、核实、协助区局开展严重、群体药品、医疗器械不良反应（事件）的调查；区局负责全区范围内药品、化妆品不良反应，医疗器械不良反应事件以及药物滥用日常监测管理、组织报告上报、监测资料收集，开展全区严重、群体不良反应（事件）的调查工作，并负责报告的突出和评价、小组有关部门开展群体不良事件的调查、药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

　　二是完善监测组织体系。各所有专人负责不良事件监测工作，在保持监测人员相对稳定的基层上，加大监测队伍专业技能的提升。加强与卫生健康局的联动和协作，借力开展监测工作，形成部门联合监测的工作格局。

　　三是进一步完善考评体系。结合《湖北省药品不良反应检测工作绩效考核办法》文件精神，将不良反应监测纳入各所目标考核工作。

　　三、工作要求

　　（一）加强宣传培训力度。加强对《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》中有关不良反应的内容要进行重点贯穿，通过宣传培训，消除模糊认识，强化责任意识，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析可疑不良反应事件，控制药品、化妆品、医疗器械安全风险，为下一步监测工作打下坚实基础。

　　（二）加强部门间协调沟通。加强与同级公安部门、卫生健康行政部门之间的协调沟通，推进医疗机构、药物滥用监测机构主动开展监测工作，增强相关人员监测意识和报告的主动性，强有力的推进监测工作。

　　（三）提高风险预警能力。要建立药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）预警制度，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽检，必要时要采取暂停使用或销售等措施；要通过突发、群发事件的预警能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（四）要建立监测工作长效机制。要尽早部署开展辖区内的监测工作，做好问题跟踪，把监测工作与现在检查、日常监管、诚信体系建设等日常工作挂钩，确保监测工作得到有效落实。

　　附件：梁子湖区2023年度药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）以及药物滥用监测报告目标基数表

梁子湖区2023年度药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）以及药物滥用监测报告目标基数表

梁子湖区2023年药品医疗器械化妆品监督检查工作计划

　　为做好药品化妆品医疗器械日常监管工作，突出药品化妆品医疗器械经营使用环节安全监管的针对性和有效性，确保监管工作落到实处，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《疫苗管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《化妆品卫生监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等法律法规及规章，现制定我局2023年药品医疗器械化妆品监督检查工作计划：

　　一、监督检查范围

　　辖区内药品（疫苗）、化妆品、医疗器械（新冠病毒抗原检测试剂）经营使用单位

　　二、日常监督检查

　　各监管所负责辖区内药品化妆品及医疗器械经营使用单位的日常监督检查工作，建立日常监管登记台账，做好检查记录，建立监管档案。

　　（一） 药品经营使用单位

　　着重检查企业是否严格执行《药品质量管理规范》《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定。药品使用单位着重检查药品购进渠道、药品储存、使用、药学技术人员配备等情况。

　　1.疫苗接种单位。各监管所对辖区内医院接种门诊日常监督检查覆盖率应达到100%，每个单位全年不少于4次。

　　2.药品零售企业。各监管所对辖区内药品零售企业日常监督检查覆盖率达到100%，每个企业全年不少于4次。

　　3.医疗机构。各监管所对辖区内卫生院（村级卫生室）及所有私营诊所日常监督检查覆盖率达到100%，全年检查不少于4次。

　　（二）化妆品经营使用单位

　　以化妆品批发企业、美容美发店、洗浴场所、化妆品专卖店等为重点场所，以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点品种，以化妆品经营进货查验、索证索票和购销台账为重点检查项目，严厉查处非法自制化妆品、非法使用药品、非法标签标识等违法违规行为，整顿规范化妆品经营秩序。

　　1.各监管所对辖区内营业面积50平方米以上的化妆品专卖店、美容、美发、保健等化妆品经营使用单位，监督检查覆盖率达到100%，全年检查不少于4次。

　　2.各监管所对辖区内化妆品零售经营使用单位监督检查覆盖率达到100%，全年检查不少于4次。

　　（三）医疗器械经营使用单位

　　1.产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业现场监督检查每年不少于1次；对产品未列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业监管频次按照医疗器械企业分类分级监督管理的有关要求，每两年不少于1次。

　　2.对辖区内卫生院（村级卫生室）、个体诊所和药店每年至少现场检查2次以上。

　　3.医疗器械检查的重点产品。经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的产品；使用环节包括无菌、植入、介入类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

　　4.医疗器械检查的重点内容。加强网络销售医疗器械监督管理，按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的企业及医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的有关违法行为严格依法查处。医疗器械经营企业重点检查其医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，特别是对运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，是否符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。医疗器械使用单位重点检查其是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定执行。加强对胎儿性别鉴定类器械的监管，对违规经营此类医疗器械的企业依法严肃处理。

　　三、跟踪检查

　　对药品、疫苗、化妆品、医疗器械整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　四、工作要求

　　（一）强化网格化监管。各监管所应采取网格化监管方式开展药品医疗器械化妆品日常监督检查，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，要细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系，统一监管尺度和执法标准，完善“一企一档”监管档案。做好向医疗器械经营使用单位宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。

　　（二）强化业务指导。药械化股应继续强化医疗器械企业分类分级监督管理的贯彻实施工作，做好“湖北省电子监管档案系统”的应用，及时将企业日常监督检查、行政处罚信息录入档案系统。将实施《医疗器械经营质量管理规范》作为重点工作，制定实施计划，加强宣传和指导，并严格按照相关规范的现场检查指导原则指导各监管所对企业开展检查工作。按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　（三）强化监管人员培训。针对药品医疗器械化妆品监管专业性较强等特点，各监管所应积极组织好药品医疗器械化妆品监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。

　　（四）及时报送总结。各监管所应按时完成药品医疗器械化妆品经营、使用单位日常监管工作，并于（4月、7月、10月）10日前上报药品医疗器械化妆品经营、使用日常监督季度检查工作总结，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。

　　附件：

　　1、2023年度梁子湖区药品经营单位监督检查计划清单

　　2、2023年度梁子湖区化妆品经营使用监督检查清单

　　3、2023年度梁子湖区医疗机构经营使用监督检查清单

2023年度梁子湖区药品经营单位监督检查计划清单

梁子湖区化妆品（护肤品、日用品、美容、美甲、养生店）经营使用监督检查清单